Méthodes Scientifiques De Validation Des Médicaments Et Vaccins Et La Pandémie De Nouvelle Coronavirus

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MÉTHODES SCIENTIFIQUES DE VALIDATION DES MÉDICAMENTS ET VACCINS ET LA PANDÉMIE DE NOUVELLE CORONAVIRUS Fernando Alcoforado* Cet article a pour objectif de présenter les méthodes adoptées par la science utilisées dans la validation des médicaments et des vaccins. Cette présentation est extrêmement importante pour montrer aux lecteurs qu'aucun médicament ou vaccin ne doit être utilisé sans être validé par la méthode scientifique, c'est-à-dire qu'il ne peut être utilisé sans subir des tests rigoureux pour prouver son efficacité et sa sécurité pour ses utilisateurs. Cette clarification est très importante car au Brésil et dans le monde des défenseurs des médicaments et du traitement précoce du covid-19 ont émergé sans aucune démonstration de sa validité scientifique, compromettant la lutte contre la pandémie de nouvelle coronavirus et contribuant à la croissance des infectés et des morts avec l'escalade de la pandémie. Ce qui s'est passé il y a des millénaires, lorsque la médecine reposait sur des croyances populaires pour traiter ou prévenir certaines maladies afin que tout le monde puisse commencer à l'utiliser, se passe actuellement au Brésil et dans plusieurs pays du monde. Ces comportements absurdes se sont reproduits au Brésil avec la pandémie de nouvelle coronavirus pratiquée par le président Jair Bolsonaro, ses partisans et même, étonnamment, par certains médecins qui suggèrent l'adoption de médicaments et le traitement précoce du covid-19 sans aucune base scientifique. Ces comportements absurdes ont cessé de se produire dans le passé lorsque la médecine a réussi à utiliser la méthode scientifique dans sa pratique quotidienne. Hippocrate (460 av. J.-C.-377 av. J.-C.), médecin grec, considéré comme le père de la Médecine, le plus célèbre des médecins de l'Antiquité, fut l'initiateur de l'observation clinique. C'est lui qui a jeté les bases d'une approche rationnelle de la médecine. Les écrits d'Hippocrate rassemblent plus de soixante-dix traités couvrant une variété de sujets, soulignant l'importance du traitement et du pronostic. Hippocrate a suggéré que les médecins abandonnent l'analyse subjective et observent le patient. L'objectivité est la base de la médecine hippocratique et observée dans les pratiques médicales d'aujourd'hui. Le rationalisme a d'abord été appliqué à la médecine avec Hippocrate. En Europe, cependant, cette relation a connu une interruption au Moyen Âge (entre le Ve et le XVe siècle), lorsque les maladies ont été à nouveau attribuées à des causes divines et que les églises sont devenues les lieux de guérisons miraculeuses. C'est à la Renaissance que la médecine moderne a commencé en Europe. Scientifiques et chercheurs ont rompu avec la vision traditionnelle fondée sur l'ordre divin qui justifiait les maladies et leur traitement. Les traitements ont commencé à être déterminés par des observations, des expériences et des conclusions soutenues par la recherche scientifique. C'est précisément la méthode scientifique qui permet aux médicaments pour guérir les maladies et aux vaccins d'empêcher leur apparition d'être acceptés par la communauté scientifique et aussi par les agences gouvernementales chargées d'approuver leur utilisation dans chaque pays. La méthode scientifique comprend deux approches de connaissance complémentaires : l'empirique (inductive) et la rationnelle (déductive) (Figure 1). Dans l'approche inductive, utilisée dans les sciences descriptives telles que la biologie, l'anatomie et la géologie, des principes généraux sont extraits de l'analyse des données recueillies par l'observation et l'expérimentation. La méthode inductive ou d'induction consiste en l'enregistrement précis et valide d'expériences et d'observations sur l'objet de la recherche, constituant la base empirique de toutes les branches de la science, y compris la médecine. L'induction permet d'établir des propositions générales sur une classe de phénomènes basées sur l'analyse d'un nombre limité d'expériences et 1

d'observations d'éléments sélectionnés. Par exemple, ayant trouvé la pénicilline utile pour guérir la pneumonie chez un nombre limité de patients, son utilisation généralisée est proposée. Dans la méthode déductive, utilisée en mathématiques et en physique théorique, les vérités sont dérivées de principes élémentaires qui doivent être évalués sur la base d'expériences et/ou d'observations. La méthode déductive est un cadre de réflexion logique qui vous permet de tester la validité des informations existantes. Cette méthode est généralement utilisée pour tester des hypothèses existantes afin de prouver des théories. Par conséquent, on l'appelle aussi la méthode hypothétique-déductive. Il convient de noter que la méthode déductive est utilisée en philosophie, en scientifique, en éducation et utilisée pour résoudre des problèmes de physique et de mathématiques. La méthode déductive part d'une proposition universelle qui, grâce à un raisonnement logique, parvient à une conclusion valable. Ainsi, dans ce genre de raisonnement logique, une conclusion est tirée des prémisses. La méthode déductive n'ajoute pas de nouvelles informations à la conclusion car elle découle de ce qui était déjà impliqué dans les prémisses. C'est le cas de la médecine factuelle qui utilise la méthode déductive comme processus de découverte, d'évaluation et d'utilisation systématique des résultats de la recherche comme base de décisions cliniques. La Méthode Scientifique inductive et déductive sont représentées de manière simplifiée et schématique dans la Figure 1: Figure 1- La Méthode Scientifique

Les avancées de la Science, au cours des derniers siècles, sont dues au développement d'instruments de plus en plus puissants d'aide à l'observation. Les caractéristiques essentielles pour qu'une observation soit considérée comme scientifique sont son 2

exactitude, sa validité et sa reproductibilité. Les observations, lorsqu'elles sont correctement synthétisées et confirmées par d'autres, constituent la base factuelle et empirique de la connaissance scientifique. Les théories scientifiques doivent conduire à la formulation d'un ensemble de propositions empiriquement vérifiables, c'est-à-dire d'hypothèses vérifiables. Une fois les preuves recueillies, le chercheur décide si les résultats sont conformes ou non aux prédictions de l'hypothèse. Si l'hypothèse est confirmée par les preuves, alors la théorie d'où provient l'hypothèse est renforcée ou vérifiée. Cependant, lorsque les données ne confirment pas l'hypothèse, la théorie est rejetée. Si une théorie ne parvient pas à prédire ou à expliquer les observations, elle devient inutile et est généralement remplacée par de nouvelles théories plus solides et plus cohérentes. C'est l'application de la méthode scientifique décrite ci-dessus qui a permis la croissance spectaculaire des connaissances scientifiques dont nous avons été témoins au cours des derniers siècles et, en particulier, au cours des cent dernières années. C'est ainsi que la méthode scientifique permet de décrire et d'expliquer les résultats de la recherche scientifique. Il est important de noter que la méthode scientifique concerne un ensemble de règles de base sur la manière dont la procédure doit être pour produire des connaissances scientifiques, qu'il s'agisse de nouvelles connaissances, d'une correction ou d'un accroissement de connaissances déjà existantes. Dans la plupart des disciplines scientifiques, la méthode scientifique consiste à rassembler des preuves empiriques vérifiables basées sur une observation systématique et contrôlée, résultant généralement d'expériences ou de recherches en laboratoire ou sur le terrain, et de les analyser en utilisant la logique. La méthode scientifique n'est rien de plus que la logique appliquée à la science. La validation scientifique de produits et de procédés dans l'industrie pharmaceutique consiste à réaliser une série d'études basées sur la méthode scientifique qui vise à prouver si un produit, un procédé, un équipement, une activité ou une procédure en particulier fonctionne réellement. C'est une manière de prouver que l'industrie pharmaceutique produira n'importe quel médicament ou vaccin selon une méthode prédéterminée et sûre, pouvant ainsi être utilisée à plusieurs reprises dans différentes situations. Il est important de noter que le but des essais cliniques de médicaments ou de vaccins est de les valider comme efficaces et sûrs. Pour cela, une série de procédures d'investigation sont menées pour prouver la sécurité (information sur les effets indésirables) et l'efficacité du médicament ou du vaccin en question, garantissant la sécurité du patient. En d'autres termes, les tests cliniques (ou essais) sont des études menées sur des humains et servent à prouver si un médicament fonctionne de manière sûre et efficace. Les essais cliniques évaluent les effets pharmacologiques et indésirables d'un vaccin ou d'un médicament, ainsi que la façon dont il est absorbé, métabolisé et excrété par le corps humain. Ils sont la dernière étape d'un long processus de recherche d'un médicament ou d'un vaccin. Tous les vaccins utilisés dans le monde pour immuniser la population mondiale de covid-19 sont passés par ce processus pour être acceptés par la communauté scientifique. L'OMS (Organisation mondiale de la santé) a publié un article sous le titre Como são as vacinas desenvolvidas? (Comment les vaccins sont-ils développés?) Disponible sur le site Web . Dans cet article, il y a des informations selon lesquelles la plupart des vaccins sont utilisés depuis des décennies, des millions de personnes les recevant en toute sécurité chaque année. Comme pour les 3

médicaments, tous les vaccins doivent subir des tests longs et rigoureux pour garantir leur innocuité avant de pouvoir être introduits dans le programme de vaccination d'un pays. Chaque vaccin en développement doit d'abord subir des tests et une évaluation pour déterminer quel antigène doit être utilisé pour déclencher une réponse du système immunitaire. Cette phase préclinique se fait sans test chez l'homme. Un vaccin expérimental est d'abord testé sur des animaux pour évaluer son innocuité et son potentiel de prévention de la maladie. Si le vaccin déclenche une réponse immunitaire, il sera testé dans des essais cliniques humains en trois phases. Au cours de la phase 1, le vaccin est inoculé à un petit groupe de volontaires pour évaluer son innocuité, confirmer s'il génère une réponse du système immunitaire et déterminer le bon dosage. Généralement, à ce stade, les vaccins sont testés sur de jeunes volontaires et des adultes sains. Au cours de la phase 2, le vaccin est administré à plusieurs centaines de volontaires pour évaluer davantage son innocuité et sa capacité à générer une réponse du système immunitaire. Les participants à cette phase ont les mêmes caractéristiques (âge, sexe) auxquelles le vaccin est destiné. À ce stade, normalement, plusieurs essais sont effectués pour évaluer différents groupes d'âge et différentes formulations de vaccins. Un groupe qui n'a pas reçu le vaccin est généralement inclus à ce stade en tant que groupe de comparaison pour déterminer si les changements dans le groupe vacciné sont attribuables au vaccin ou se sont produits par hasard. Dans la phase 3, le vaccin est administré à des milliers de volontaires - et comparé à un groupe similaire de personnes qui n'ont pas pris le vaccin mais ont reçu un produit de comparaison (placebo) pour déterminer si le vaccin est efficace contre la maladie à laquelle il est destiné combattre et d'étudier sa sécurité dans un groupe beaucoup plus large de personnes. La plupart du temps, les essais de phase 3 ont lieu dans plusieurs pays et plusieurs endroits au sein des pays pour garantir que les données de performance des vaccins s'appliquent à de nombreuses populations différentes. Au cours des essais de phase 2 et de phase 3, les volontaires et les scientifiques participant à l'étude ne peuvent pas savoir quels volontaires ont reçu le vaccin d'essai ou le produit de comparaison (placebo). C'est ce qu'on appelle un « essai à l'aveugle », qui est nécessaire pour s'assurer que ni les volontaires ni les scientifiques ne sont influencés dans leur évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, ignorant quel produit chacun a reçu. Une fois l'essai terminé et tous les résultats obtenus, les volontaires de l'essai et les scientifiques sont informés qui a reçu le vaccin et qui a reçu le comparateur (placebo). Une fois que les résultats de tous ces essais seront disponibles, une série d'étapes, y compris des analyses d'efficacité et de sécurité, devront être prises pour l'approbation réglementaire et de santé publique. L'ensemble de ce processus est réalisé dans le respect de la méthode scientifique inductive pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin. Ce qui vient d'être exposé représente une réponse aux négationnistes de la science tels que Jair Bolsonaro et ses partisans qui insistent pour défendre l'utilisation de médicaments qui se sont avérés inefficaces pour guérir le covid-19 tels que la chloroquine, l'hydroxychloroquine, l'ivermectine, entre autres médicaments, en plus de contribuant aux effets secondaires indésirables. Le sabotage de Bolsonaro contre les efforts de lutte contre la nouvelle pandémie de coronavirus a eu un nouveau chapitre dans la nuit du 16 juin, lorsqu'il est revenu attaquer le vaccin CoronaVac et a encore menti en disant que ce vaccin développé par le Butantan Institute en partenariat avec le pharmaceutique chinois Sinovac n'a aucune preuve scientifique. Bolsonaro a menti dans une interview à SIC TV, affiliée à RecordTV, à Rondônia, lorsqu'il a déclaré que la période de validité du CoronaVac est 4

d'environ 6 mois, que de nombreuses personnes l'ont pris et ne développent aucun anticorps et que ce vaccin n'a toujours pas de données scientifiques preuve. C'est un mensonge pur et simple de Bolsonaro car CoronaVac a réussi des tests basés sur la méthode scientifique et a été scientifiquement approuvé par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et par Anvisa au Brésil. Le comportement de nombreuses personnes au Brésil qui, dominées par l'aveuglement politique, croient aux mensonges de Bolsonaro est regrettable. * Fernando Alcoforado, 81, a reçoit la Médaille du Mérite en Ingénierie du Système CONFEA / CREA, membre de l'Académie de l'Education de Bahia, ingénieur et docteur en planification territoriale et développement régional pour l'Université de Barcelone, professeur universitaire et consultant dans les domaines de la planification stratégique, planification d'entreprise, planification régionale et planification énergétique, il est l'auteur de ouvrages Globalização (Editora Nobel, São Paulo, 1997), De Collor a FHCO Brasil e a Nova (Des)ordem Mundial (Editora Nobel, São Paulo, 1998), Um Projeto para o Brasil (Editora Nobel, São Paulo, 2000), Os condicionantes do desenvolvimento do Estado da Bahia (Tese de doutorado. Universidade de Barcelona,http://www.tesisenred.net/handle/10803/1944, 2003), Globalização e Desenvolvimento (Editora Nobel, São Paulo, 2006), Bahia- Desenvolvimento do Século XVI ao Século XX e Objetivos Estratégicos na Era Contemporânea (EGBA, Salvador, 2008), The Necessary Conditions of the Economic and Social Development- The Case of the State of Bahia (VDM Verlag Dr. Müller Aktiengesellschaft & Co. KG, Saarbrücken, Germany, 2010), Aquecimento Global e Catástrofe Planetária (Viena- Editora e Gráfica, Santa Cruz do Rio Pardo, São Paulo, 2010), Amazônia Sustentável- Para o progresso do Brasil e combate ao aquecimento global (Viena- Editora e Gráfica, Santa Cruz do Rio Pardo, São Paulo, 2011), Os Fatores Condicionantes do Desenvolvimento Econômico e Social (Editora CRV, Curitiba, 2012), Energia no Mundo e no Brasil- Energia e Mudança Climática Catastrófica no Século XXI (Editora CRV, Curitiba, 2015), As Grandes Revoluções Científicas, Econômicas e Sociais que Mudaram o Mundo (Editora CRV, Curitiba, 2016), A Invenção de um novo Brasil (Editora CRV, Curitiba, 2017), Esquerda x Direita e a sua convergência (Associação Baiana de Imprensa, Salvador, 2018, em co-autoria) et Como inventar o futuro para mudar o mundo (Editora CRV, Curitiba, 2019).

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